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Apr 22, 2023

Cuidado com os imitadores de Ozempic contendo ingredientes ativos não autorizados, alerta a FDA

Algumas farmácias de manipulação estão usando ingredientes ativos não autorizados para fazer

Algumas farmácias de manipulação estão usando ingredientes ativos não autorizados para fazer versões copiadas de Ozempic e Wegovy.

Algumas farmácias de manipulação estão fazendo versões copiadas do medicamento para diabetes Ozempic e do medicamento para perda de peso Wegovy, e as pessoas estão relatando efeitos colaterais indesejados desses medicamentos não autorizados, alertou a Food and Drug Administration (FDA) esta semana.

Farmácias de manipulação são aquelas que combinam ou alteram medicamentos para atender às necessidades específicas de pacientes, ajustando a dosagem ou omitindo ingredientes inativos aos quais uma pessoa é alérgica, por exemplo; essas farmácias às vezes também fazem versões "compostas" de medicamentos disponíveis comercialmente em tempos de escassez.

O ingrediente ativo do Ozempic e do Wegovy é a semaglutida, que imita um hormônio liberado naturalmente no trato gastrointestinal depois que uma pessoa come. Esse hormônio - peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) - desencadeia a liberação de insulina, que reduz os níveis de açúcar no sangue, ajudando a introduzir o açúcar nas células. A semaglutida também diminui a taxa de esvaziamento do estômago depois que uma pessoa come e interage com partes do cérebro que ajudam os usuários a se sentirem satisfeitos por mais tempo.

Embora tenha se tornado famoso recentemente como um medicamento para perda de peso de celebridades, o Ozempic é aprovado para reduzir os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. Wegovy é aprovado como um medicamento para perda de peso para pessoas com 12 anos ou mais com obesidade e para alguns adultos classificados como acima do peso, mas não obesos. Os medicamentos estão disponíveis mediante receita médica e não há versões genéricas aprovadas, observa o FDA.

Então, por que as farmácias estão fazendo versões não autorizadas de Ozempic e Wegovy? Ambos os medicamentos estão atualmente listados na lista de escassez de medicamentos do FDA e, novamente, quando os medicamentos estão em falta, as farmácias de manipulação às vezes podem fazer suas próprias versões combinando ingredientes, desde que atendam a certos requisitos federais.

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No entanto, os medicamentos compostos não são aprovados pela FDA, e a FDA não verifica sua segurança e eficácia como faz com os medicamentos normais. E agora, o FDA recebeu "relatórios de eventos adversos" de pacientes que tomaram semaglutida composta. (A declaração da FDA não indica quais tipos de eventos adversos foram relatados.)

"A FDA recebeu relatórios de que, em alguns casos, os manipuladores podem estar usando formas de sal de semaglutida, incluindo semaglutida sódica e acetato de semaglutida", disse a agência em seu comunicado. "As formas de sal são ingredientes ativos diferentes dos usados ​​[nos] medicamentos aprovados, que contêm a forma básica de semaglutida".

As formas de sal de semaglutida provavelmente se comportam de maneira diferente no corpo e não demonstraram ser seguras e eficazes, afirmou o FDA. A agência "não tem conhecimento de nenhuma base para a composição usando as formas de sal" que atenda aos requisitos federais para a fabricação de medicamentos compostos.

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Os conselhos estaduais de farmácia em Louisiana, Mississippi, Carolina do Norte e Virgínia Ocidental já soaram o alarme sobre produtos contendo semaglutida composta e disseram às farmácias para parar de produzi-los, informou a NBC News no início de maio.

Parte da questão é que a forma aprovada de semaglutida pode ser adquirida apenas da Novo Nordisk, detentora da patente de Ozempic e Wegovy, e a empresa não compartilha ingredientes de medicamentos com farmacêuticos manipuladores, disse Susan McCoy, diretora executiva do Conselho de Administração do Mississippi Farmácia, disse à NBC News. A Novo Nordisk recentemente contratou um segundo fabricante para aumentar a oferta da Wegovy diante da demanda crescente, mas ainda enfrenta alguns atrasos na fabricação, informou a Fierce Pharma.

A FDA aconselha os consumidores a obter medicamentos à base de semaglutida somente se tiverem uma receita de um médico licenciado e apenas obter os medicamentos em farmácias licenciadas pelo estado ou em instalações terceirizadas registradas pela FDA.