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Sep 30, 2023

Aridis Pharmaceuticals Anuncia Resultados Financeiros e Atualização de Negócios do Primeiro Trimestre de 2023

LOS GATOS, Califórnia, 08 de junho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aridis Pharmaceuticals,

LOS GATOS, Califórnia, 08 de junho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aridis Pharmaceuticals, Inc. reportou resultados financeiros e corporativos para o primeiro trimestre encerrado em 31 de março de 2023.

Primeiro trimestre e destaques subsequentes

Alcançou os endpoints primários de segurança e farmacocinética secundários no estudo AR-501 Fase 2a em fibrose cística (FC). Os pacientes com FC alcançaram alta absorção de AR-501 no trato respiratório em níveis mais de 50 vezes maiores do que o necessário para a inibição da bactéria alvo P. aeruginosa. O estudo foi realizado com o apoio financeiro da Cystic Fibrosis Foundation.

Relatou resultados positivos do primeiro estudo de Fase 3 do AR-301 em pacientes hospitalizados sob ventilação mecânica, especialmente na população pré-especificada de idosos com mais de 65 anos. A eficácia absoluta no estudo AR-301-002 Fase 3 foi maior em adultos mais velhos do que na população geral, ou seja, +34% de melhora no Dia 21 (p= 0,057) e +38% no Dia 28 (p= 0,025) em adultos mais velhos versus melhoria de +11% (p = 0,24) na população geral em ambos os dias.

Recebeu feedback positivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o único estudo confirmatório de Fase 3 proposto pela empresa de AR-301 para apoiar o envio de um Pedido de Licença Biológica (BLA). A FDA concordou com a expansão proposta do estudo confirmatório de Fase 3 em pacientes com pneumonia associada ao ventilador (PAV) por S. aureus para incluir pacientes com pneumonia adquirida em hospital ventilado (PAH) e pneumonia adquirida na comunidade ventilada (PAC).

Arrecadou receitas brutas de US$ 2,28 milhões por meio de uma oferta direta registrada de 6.000.000 de ações ordinárias a um preço de compra de US$ 0,38 por ação.

"Nossos resultados do primeiro trimestre demonstram o progresso contínuo e o ímpeto da Aridis Pharmaceuticals. Estamos satisfeitos com o cumprimento dos parâmetros primários e secundários do estudo AR-501 Fase 2a", comentou Vu Truong, Ph.D., CEO da Farmacêutica Aridis.

Dr. Truong continuou, "Os resultados positivos de nosso primeiro estudo de Fase 3 de AR-301 na população adulta mais velha são particularmente encorajadores, já que este é um grupo que normalmente experimenta menor eficácia com tratamentos antibióticos padrão. Nosso foco em melhorar as taxas de cura clínica para esta população vulnerável é consistente com nosso compromisso de atender às necessidades médicas não atendidas. A empresa avançou seus programas clínicos AR-301, AR-320 e AR-501 para um estágio maduro de desenvolvimento, e nossos esforços serão focados na realização do valor para nossos acionistas em um futuro próximo."

Com relação ao feedback do FDA, o Dr. Truong declarou: "Estamos extremamente satisfeitos com a resposta positiva que recebemos do FDA em relação à nossa proposta de estudo único de Fase 3 confirmatória do AR-301. Esse desenvolvimento nos permitirá expandir nosso estudo para incluir pacientes com pneumonia associada ao ventilador, pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade, demonstrando ainda mais o impacto potencial desta terapia inovadora."

Atualização de Programas Clínicos

AR-301 (tosatoxumabe): O AR-301 está sendo avaliado como um tratamento adjuvante aos antibióticos padrão em pacientes hospitalizados com ventilação mecânica por Staphylococcus aureus (S. aureus). O estudo recentemente concluído do AR-301 representa o primeiro estudo clínico de superioridade de Fase 3 avaliando a imunoterapia com um mAb totalmente humano para tratar a pneumonia aguda na unidade de terapia intensiva (UTI). A Aridis recebeu um feedback positivo do FDA sobre o estudo confirmatório único de Fase 3 do AR-301 proposto pela empresa. A FDA concordou com o projeto do único estudo confirmatório de superioridade da Fase 3 necessário para apoiar a submissão de um Pedido de Licença Biológica (BLA) e concordou com a expansão proposta do estudo confirmatório da Fase 3 em pacientes com pneumonia associada ao ventilador (PAV) por S. aureus para incluir pacientes com pneumonia adquirida em hospital ventilado (HAP) e pneumonia adquirida na comunidade ventilada (PAC). Os detalhes do primeiro estudo de Fase 3 podem ser vistos em www.clinicaltrials.gov usando o identificador NCT03816956.