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Sep 28, 2023

Avaliação não clínica do potencial imunotóxico de produtos farmacêuticos

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO O objetivo desta orientação é auxiliar os patrocinadores na

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

O objetivo desta orientação é auxiliar os patrocinadores na avaliação não clínica do potencial imunotóxico dos produtos farmacêuticos. A imunotoxicidade é, para os fins desta orientação, definida como imunossupressão ou estimulação não intencional (incluindo hipersensibilidade), que pode incluir efeitos adversos da farmacologia exagerada de produtos farmacêuticos destinados a atuar como imunomoduladores. Esta orientação se aplica a medicamentos, incluindo medicamentos de moléculas pequenas e oligonucleotídeos, bem como a certos produtos biológicos, como proteínas terapêuticas derivadas de biotecnologia (referidas aqui como biofármacos). Para efeitos desta orientação, o termo farmacêutico será utilizado como um termo geral que engloba todos esses tipos de produtos. Terapias celulares e genéticas, vacinas com adjuvantes e hemoderivados não estão dentro do escopo desta orientação.

Você pode enviar comentários on-line ou por escrito sobre qualquer orientação a qualquer momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

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06/05/2023

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