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Jun 06, 2023

Timber Pharmaceuticals Anuncia Concessão da FDA de Isenção de CARC para TMB

- Estudo ASCEND Fase 3 de TMB-001 (isotretinoína tópica) para o tratamento de

- O estudo ASCEND de Fase 3 de TMB-001 (isotretinoína tópica) para o tratamento de ictiose congênita está 70% inscrito -

WARREN, NJ, 05 de junho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- via NewMediaWire -- Timber Pharmaceuticals, Inc. ("Timber" ou a "Empresa") (NYSE American: TMBR), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada no desenvolvimento e comercialização de tratamentos para doenças dermatológicas raras e órfãs, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma isenção de carcinogenicidade dérmica (CARC) para TMB-001, uma isotretinoína tópica formulada usando o sistema de entrega IPEG™ patenteado da empresa. A opinião positiva é baseada nos resultados de um estudo de toxicidade dérmica de dose repetida de 39 semanas que não demonstrou nenhuma evidência de carcinogenicidade de pele ou órgão de aplicações crônicas de TMB-001 em roedores e permite que a empresa renuncie a um estudo de carcinogenicidade de roedores dérmicos de 2 anos.

"Muitos dermatologistas estão familiarizados com a isotretinoína oral, mas a terapia oral em altas doses e crônica não pode ser tolerada pela maioria dos pacientes devido à toxicidade sistêmica", disse John Koconis, presidente e diretor executivo da Timber. "Estamos comprometidos em oferecer uma nova opção de tratamento tópico para pessoas que vivem com ictiose congênita (IC) moderada a grave. A isenção do CARC é importante porque podemos evitar um estudo não clínico caro e demorado, que acreditamos nos permitirá impulsionar avançar com nosso programa TMB-001 da forma mais rápida e eficiente possível. Atingimos 70% de inscrição em nosso principal estudo ASCEND de Fase 3 e estamos trabalhando para abrir os locais finais na Itália este mês."

CI é um grupo de raros distúrbios genéticos de queratinização que levam a pele seca, espessa e descamativa. O TMB-001 está atualmente sendo investigado no estudo ASCEND de Fase 3 para o tratamento de subtipos moderados a graves de IC, incluindo ictiose lamelar e ictiose ligada ao cromossomo X, que afetam cerca de 80.000 pessoas nos EUA. apoiar ensaios clínicos avaliando TMB-001, incluindo o estudo Fase 3 ASCEND. A Timber também recebeu a Designação de Terapia Inovadora e o Status Fast Track do FDA para o TMB-001.

Sobre a Timber Pharmaceuticals, Inc.

A Timber Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento e comercialização de tratamentos para doenças dermatológicas raras e órfãs. As terapias em investigação da empresa têm mecanismos de ação comprovados, respaldados por décadas de experiência clínica e perfis de segurança e CMC (química, fabricação e controle) bem estabelecidos. A empresa está inicialmente focada no desenvolvimento de tratamentos não sistêmicos para doenças dermatológicas raras, incluindo ictiose congênita (IC) e doenças escleróticas da pele. Para obter mais informações, visite www.timberpharma.com.

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